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gmp车间是否就是车间做净化工程呢?

人气:722 发表时间:2023-01-02

车间做了净化工程,并且达到一定的级别就是gmp车间了吗?gmp和净化工程到底是个什么样的关系,这是很多初步接触gmp,净化工程的人经常会问的问题。  

前面我们已经专门解释过什么叫做gmp车间了,GMP广泛应用于制药车间,他是一种规范,一种标准。当车间达到了对应的要求,可以获取GMP认证证书。GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。   

什么叫做净化工程呢,为了控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。净化工程主要强调的是洁净度和温湿度。而净化工程经理过多年的积累,已经出了标准和规定,按洁净度分类可以分为百级净化,千级净化,万级净化,十万级净化。而GMP车间按所需的洁净区可分为以下4个级别:A,B,C,D四个级别。净化工程洁净等级与gmp洁净区等级划分具体可参考gmp洁净区等级划分